Nejčastější dotazy​

"Poskytovat každému člověku kvalitní a cenově dostupné léky, a to způsobem, který přispívá k dlouhodobé udržitelnosti."

Otázky


Odpovědi

Co je generikum?
Generikum obsahuje stejnou účinnou látku jako originální lék, od kterého je odvozen. Nabízí identickou kvalitu a účinnost, a navíc je cenově dostupnější, což ho činí atraktivním pro systémy zdravotní péče. Generika lze uvést na trh po vypršení platnosti patentu originálního léku.

 
Proč jsou generické léky považovány za rovnocenné vůči originálním lékům?
Generické léky obsahují stejnou účinnou látku jako léky originální, od nichž jsou odvozeny. Generika jsou předmětem stejného schvalovacího procesu
a mohou být schválena pouze v případě, že jsou "bioekvivalentní" s originálním lékem.

 
Co je bioekvivalence?
Bioekvivalence znamená, že generický a originální lék vykazují po podání srovnatelnou rychlost a rozsah biologické dostupnosti účinné látky v těle. Jednoduše řečeno, generický a originální lék musí být stejně účinné.

 
Co je to supergenerický lék?
Supergenerický lék je generikum originálního léku s velmi specifickými vlastnostmi. Není u něj možné aplikovat standardní vývoj generika, generikum se liší od originálního přípravku např. způsobem podání nebo složením. Dobrým příkladem supergenerika jsou naše inhalátory suchého prášku s inovativním způsobem podání.

 
Jaké jsou výhody generických léků?
Hlavní výhodou generických léků je nižší cena. V době, kdy se stupňují požadavky na zdravotnické služby, generické léky poskytují významný přínos pro společnost tím, že zajišťují přístup pacientů ke kvalitním, účinným a bezpečným lékům a zároveň snižují náklady. Navíc konkurence ze strany generických léků nutí výrobce originálních léků ke snížení cen a vývoji nových patentovatelných léčiv.

 
V jaké terapeutické oblasti jsou generické léky používány?
Generické léky vycházejí z originálních léků, léčí přesně stejná onemocnění jako originál, se stejně vysokou úrovní kvality, účinnosti a bezpečnosti, navíc s nižšími náklady. Terapeutické oblasti, kde jsou generické léky používány, zahrnují například vysoký krevní tlak, cukrovku, deprese, Parkinsonovu nemoc, Alzheimerovu nemoc, osteoporózu, nádorová onemocnění nebo HIV/AIDS. Generické léky jsou používány napříč celým spektrem zdravotní péče.

 
Jak jsou generické léky hodnoceny ve srovnání s originálními léky?
Originální léky mají po několika letech na trhu k dispozici rozsáhlé údaje o účinnosti a bezpečnosti. Klinické studie se proto nemusí u generik opakovat. Legislativa nicméně předepisuje postupy, kterými se prokazuje, že generické léky jsou stejně účinné a bezpečné jako originální. Obvykle jde
o bioekvivalenční studii. Požadavky na správnou výrobní praxi jsou pro generické léky identické jako pro léky originální.